Regulatory Staff

SCOPE AND RESPONSIBILITIES:                                        

〇承認書類の維持、管理業務（特にマスターファイル，外国製造業者認定）

・マスターファイル／外国製造業者認定に関する新規申請，管理，照会対応

・当社取得業態に関する維持管理（関連手順書・記録書の作成・管理、業態更新・変更届出）

〇国内顧客、外国製造所からの問い合わせ対応（書面調査含む）

・国内取引先（製造販売業者、製造業者）からの問い合わせ，調査対応

・外国製造所からの問い合わせ対応

・当局からの問い合わせ・調査対応（都庁，PMDA，農水など）

〇監査、行政査察対応（自社倉庫，外国製造所）

・当社倉庫に対する国内取引先からの監査対応（実地調査，書面調査）

・当社倉庫に対するGMP適合調査対応（行政とのスケジュール調整、指摘事項対応を含む)

・外国製造所に対するGMP適合調査対応（実地調査においては、PMDA・製造所・製造販売業者とのスケジュール調整、実地調査同行、指摘事項対応を含む)

〇薬機法及び関連規制、当社取扱い品目に係わる規制部分について、社内他部署及び倉庫との調整、サポート及び教育訓練

〇その他関連業務